公告日期：2024-01-22

证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2024-004
福安药业（集团）股份有限公司

关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏。

福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团庆余堂制药有限公司（以下简称“庆余堂”）于近日收到国家药品监督管理局
签发的药品补充申请批准通知书，现将具体情况公告如下：

药品名称 注册分类 规格 药品上市许可 审批结论

持有人

经审查，本品此次申请事项符
门冬氨酸鸟氨酸 化学药品 10ml：5g 庆余堂 合药品注册的有关要求，批准本
注射液 品以下变更：1.变更药品质量标
准；2.修订药品说明书。

门冬氨酸鸟氨酸注射液适应症为因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪
肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒
功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或
肝昏迷期的意识模糊状态。

上述药品补充申请获得批准将提高公司药品质量，提升相关产品的市场竞争
力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况
以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风
险。

特此公告

福安药业（集团）股份有限公司

董事会

二〇二四年一月二十二日


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