7月30日晚间，香雪制药公告称，公司子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。

　　公告显示，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，将带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。

　　随着全球肿瘤发病率的不断上升，TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，市场潜力巨大。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。据统计，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中，TCR-T疗法作为新兴领域，其市场前景尤为广阔。

　　据公告，TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤；以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作；对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。

　　“我们从2012年开始投入TCR-T项目，十年磨一剑，现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示，企业家要有梦想和情怀，坚持技术创新和研发投入，扎根广州的香雪生命科学将助力广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。

　　香雪医药表示，TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，将确立公司在TCR-T免疫细胞治疗领域的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。