公告日期：2024-07-30

证券代码:300147 证券简称:香雪制药 公告编号:2024-037
广 州 市香雪制 药股份有限公司

关于 TAEST16001 注射液纳入突破性治疗品种名单的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）申报的 TAEST16001 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

受理号 CXSL1800128 药品名称 TAEST16001 注射液

药品类型 治疗用生物制品 注册分类 1 类

申请日期 2024 年 5 月 30 日

拟定适应症（或 拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表功能主治） 达为阳性的软组织肉瘤
理由及依据 本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突
破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020
年第 82 号）相关要求，同意将 TAEST16001 纳入突破性治疗品
种名单。

二、TAEST16001 注射液研发情况

香雪生命科学聚焦 TCR 领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发，开发新一代
特异性 T 细胞过继免疫治疗肿瘤新药，是 TCR-T 细胞免疫治疗的头部企业。具有自主知识产权的 TCR 核心技术，拥有完整的 TCR-T 细胞产品技术开发平台和生产制备体系，形成了 TCR-T 细胞产品全链条创新产业链。TCR-T 产品研发技术开发平台包含：抗原肽发现平台，TCR 高亲和力优化平台，TCR-T 细胞治疗产品开发平台。TCR-T 细胞生产制备体系包含：自动化细胞制备和生产平台，质控平台。
香雪生命科学 TCR-T 细胞治疗产品和储备管线布局广泛、靶点丰富，涉及包括CT 抗原、新生抗原和病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖 A0201、
A1101 及 A2402 等多个中国人群居多的 HLA 基因型，适应症覆盖多种临床难治的
实体瘤，解决未满足的临床需求，处于国际领先水平。

TAEST16001 注射液是基于香雪生命科学 TCR-T 细胞产品技术开发平台和生
产制备体系开发的第一个 TCR-T 细胞治疗产品，是将病人的 T 细胞在体外用基因
工程改造，将带有 NY-ESO-1 肿瘤抗原特异性的 TCR 基因的慢病毒转染 T 细胞后
体外扩增，再把 TCR-T 细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。

TAEST16001 是中国首个获得 IND 批件并开展临床研究的 TCR-T 细胞产品，
第一个适应症为 HLA-A*02:01 阳性并且表达 NY-ESO-1 抗原的晚期软组织肉瘤，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成 I 期临床试验和 II 期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。

TAEST16001 的 I 期临床试验结果获选美国临床肿瘤学会（ASCO）2022 年年
会进行口头专题汇报，首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到 41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。TAEST16001 的 I 期
临床试验结果于 2023 年 8 月刊登在国际著名期刊 Cell Reports Medicine
（IF=16.988），该期期刊特邀了美国西北大学教授对该文章作了特别点评并给
予高度评价，认为 TAEST16001 的 I 期临床研究为过继性 T 细胞免疫疗法在晚期
软组织肉瘤的临床转化中迈出关键一步。2024 年 6 月 TAEST16001 的 II 期临床
试验阶段性总结数据再次入选 ASCO 年会，以墙报的形式首次公开数据。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为 50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为 5.9 个月，目前大多数受试者仍在……
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