公告日期：2024-02-07

证券代码：300147 证券简称：香雪制药 公告编号：2024-002

广州市香雪制药股份有限公司



关于 TAEST16001 注射液新增适应症



申报临床试验获得受理的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



近日，广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称“香雪生命科学”）向国家药品监督管理局提交了 TAEST16001 注射液新增适应症临床注册申请，并收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2400103）。现将相关情况公告如下：



一、《受理通知书》主要内容



申报人：香雪生命科学技术（广东）有限公司



申请事项：境内生产药品注册临床试验



产品名称：TAEST16001 注射液



结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL2400103。



二、TAEST16001 注射液研发情况



（一）公司子公司香雪生命科学，搭建了具有国际领先水平前沿生物技术医药研发基地和转化平台，主要开展以具有自主知识产权的高亲和性 T 细胞受体（TCR）核心技术为主开发新一代抗肿瘤新药和特异性 T 细胞过继免疫治疗临床应用技术，成为全球同时拥有抗肿瘤 TCR-T 细胞治疗新药和高亲和性 T 细胞受体药物 TCR 两大技术并开展临床应用研究的企业。已建立完整的 TCR-T 产品研发技术体系和生产制备体系，TCR-T 产品研发技术体系包含：抗原肽发现平台，TCR 高亲和力平台，TCR-T 开发平台；TCR-T 生产制备体系包含：自动化细胞生产平台，

质控平台；已形成了 TCR-T 细胞产品全链条创新产业链。香雪生命科学 TCR-T 产品布局广泛，靶点丰富涉及包括 CT 抗原，新生抗原，病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖多个以中国人群居多的 HLA 基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。



（二）TAEST16001 注射液为 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导

的自体 T 细胞注射液，是经过 T 细胞受体（T cell receptor, TCR）基因修饰的

自体 T 细胞，该 T 细胞表面表达了特异性识别 HLA-A*02:01 限制型的纽约食管鳞

状上皮癌抗原 1 的高亲和性 TCR。其针对的靶点是 HLA-A*02:01 及 NY-ESO-1 抗原

肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体 T 细胞，表达 NY-ESO-1 抗原特异性的 TCR。



（三）TAEST16001 注射液是中国目前唯一进入 II 期临床的 TCR-T 产品，也

是中国首个获批临床试验 IND 批件的 TCR-T 产品。TAEST16001 在研的首个适应症

为晚期软组织肉瘤，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院为牵头单

位，国内多家临床机构正在参与 II 期临床研究。TAEST16001 的 I 期临床研究结

果荣誉获选美国临床肿瘤学会（ASCO）2022 年年会进行口头专题汇报，I 期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到 41.7%，以良好的安全性、耐受性以及临床疗效获

得了业界高度关注和认可。2023 年国际著名期刊 Cell Reports Medicine 发表该

I 期临床研究文章，并邀请美国西北大学资深教授为文章作了特别点评，给予了

高度评价：“TAEST16001 的 I 期临床研究为过继性 T 细胞免疫疗法在晚期软组织

肉瘤的临床转化中迈出关键一步”。



三、行业情况及同类药品的市场状况



（一）世界卫生组织(WHO)公布数据显示，恶性肿瘤已逐渐取代心脑血管疾病成为全球头号杀手，已成为威胁人类健康的重大疾病。恶性肿瘤的传统常规治疗方法以手术、放疗、化疗为主，但由于这几种方法治疗机理的限制，不能完全杀死全部肿瘤细胞，且放疗和化疗的毒副作用很大，严重损害了机体的免疫力, 导致多数患者出现肿瘤复发或转移，造成了应用传统常规方法治疗恶性肿瘤效果不佳。近年来，随着免疫应答在分子水平上的深入研究，作为肿瘤综合治疗的第四

种模式肿瘤免疫治疗技术应运而生，成为国内外研究的热点之一。



（二）肿瘤免疫治疗的主要特点是增强患者自身的免疫功能来消除肿瘤微小残留病灶, 并明显抑制肿瘤细胞的增殖，有副作用小、复发率低的优点, 因而被越来越多的患者所接受。TC……
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