具有自主知识产权的长效干扰素“派格宾”正式上市

　2016-10-17

10月15日，我国首个具有自主知识产权的能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”（聚乙二醇干扰素alpha-2b注射液）在厦门宣布正式面向全国上市。该药品的上市不仅将打破国外同类制品的垄断，而且还将大幅度的降低患者的药物负担，造福广大肝炎患者，带来良好的经济和社会效益。

有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”上市

在派格宾全国上市发布会上，生产企业厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）总经理孙黎首先介绍了这一国内领先的生物制药企业。“特宝生物是一家运用现代生物技术，专业从事基因工程药物研发及产业化，聚焦于大分子治疗性药物研发的创新型生物医药企业。”孙黎表示，2013年特宝生物入选“国家重点领域创新团队”，聚焦于大分子药物的长效修饰技术，目前已通10多个国家和地区GMP认证，是国家创新型企业和国家重点高新技术企业。

我国是肝炎高发区，其发病率在法定传染病中位居第三。肝炎最常见的原因是病毒感染，甲、乙、丙、丁和戊这五种类型是主要的肝炎病毒，也最为引人关注。其中，乙型肝炎和丙型肝炎的问题尤为突出，它们可使数亿人罹患慢性病，是发生肝硬化和肝癌的最常见原因。我国每年因肝炎导致肝硬化、肝癌而死亡的人数超过30万，因此，降低丙型肝炎和乙型肝炎引起的肝硬化、肝癌成为我国公共卫生防控的重要目标之一。

随后的主题演讲中，临床药理专家、北京协和医院江骥教授，福建医科大学附属第一医院江家骥教授，北京大学第一医院王贵强教授以及中国工程院庄辉院士等多位国内顶尖的肝炎治疗专家，发表了他们对派格宾这一新药的看法及其在肝炎防控方面的作用。北京大学人民医院魏来教授、南方医科大学南方医院侯金林教授、中山大学附属第三医院高志良教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授、上海交通大学医学院附属仁济医院曾民德教授也通过视频表达了对派格宾上市的祝贺。

其中，江家骥教授在就丙肝临床试验进行介绍时指出，派格宾丙肝Ⅲ期临床试验（C0158研究）是中国规模最大的聚乙二醇干扰素治疗慢性丙肝随机对照临床研究，也是第一个基因分型的丙肝注册临床研究，属于十二五重大专项课题。

经临床试验发现，派格宾治疗中国丙肝患者的疗效、安全性与进口产品相当，同时可显著降低慢性丙肝的治疗成本，是治疗中国慢性丙型肝炎最具成本效益比的选择。

打破进口药壁垒具有完全自主知识产权

目前，在国内肝炎治疗中，丙肝治疗通过药物长效干扰素（聚乙二醇干扰素）联合利巴韦林几乎可以治愈，但乙肝仍主要以预防为主，慢性乙肝仍然难以攻克。临床上，长效干扰素抗病毒和免疫调节的双重作用将探索乙肝治愈的可能性，其免疫调节功能可以促进人体的主动免疫功能恢复，与口服抗病毒药相比，聚乙二醇干扰素作用于复杂的免疫网络，可助力患者免疫功能恢复，实现持久免疫控制。

但以往长效干扰素只有进口药，存在患者经济负担大、可及性差等问题。“派格宾”是特宝生物研发的1类新药，具有完全自主知识产权，其40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为病毒性乙型肝炎和丙型肝炎，临床需求巨大。“派格宾”的成功上市，在价格上将与进口药拉开梯度，为肝病患者提供高性价比的药物。

目前，该品种已获得美国、欧洲等近30个国家的专利授权。“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发周期长达14年。