公告日期：2024-04-25

华仁药业股份有限公司

重大事项内部报告制度

（2024 年 4 月修订）

第一章 总则

第一条 为加强华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）重大信息内部报
告工作的管理，明确公司各部门以及有关人员重大信息内部报告的职责和程序，保证公司内部重大信息的快速传递、归集和有效管理，确保公司信息披露内容的及时、真实、准确、完整，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》等法律法规、规范性文件及《华仁药业股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）、《华仁药业股份有限公司信息披露管理制度》（以下简称“《信息披露管理制度》”）的规定，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条 本制度所指重大信息是指尚未以合法方式公开的、对公司股票交易
价格可能产生影响的信息，包括但不限于定期报告、临时报告、重大会议、重大交易信息、关联交易信息、财务数据、统计数据、药品及医疗器械研发、生产、销售情况、需要报批的重大事项以及前述事项的持续进展情况等。

第三条 公司重大信息内部报告制度是指当出现第二条所指的重大信息时，
按照本制度规定负有报告义务的人员、单位、部门及下属分公司、子公司，应当在第一时间将相关信息向主管领导、董事会秘书进行报告的制度。

第四条 本制度所称“内部信息报告义务人”包括：

（一）公司董事、监事、高级管理人员；

（二）公司各下属分公司、子公司（以下统称“下属公司”）及各事业部、委员会（中心）、战区省区等职能部门（以下统称“职能部门”）负责人；

（三）公司控股股东和实际控制人；

（四）持有公司5%以上股份的其他股东；

（五）其他对公司重大事件的知情人。


第五条 各下属公司、职能部门负责人承担重大信息报告报告义务；重大信
息报告人负有向主管领导和公司董事会秘书报告其职权范围内所知悉的重大信息的义务，负责信息的收集、整理及上报工作。董事会秘书根据信息披露的需要，要求重大信息报告人提供或补充提供其所需的材料，重大信息报告人应当予以配合。

第六条 公司董事会秘书应根据法律法规、部门规章等规范性文件以及《公
司章程》的有关规定，对上报的重大信息进行分析、判断，决定对其处理方式。重大信息的披露须提请公司董事会、监事会审议的，董事会秘书应及时将该信息向公司董事会和监事会进行汇报，并按照《信息披露管理制度》履行相应信息披露义务。

第七条 重大信息报告人在公司重大信息公开前，应当将该信息的知情者控
制在最小范围内，不得泄露公司该等重大信息，不得利用该等信息进行内幕交易或者配合他人操纵证券及其衍生品种交易价格。

第二章 重大信息的范围

第八条 在本章规定的重大事项出现时，内部信息报告义务人应及时、准确、
真实、完整地向董事会办公室或董事会秘书报告有关信息。

第九条 公司各下属公司、职能部门应报告的信息或交易：

（一）应报告的“信息”包括：

1．在药品研发、注册过程中，出现下列情形之一的，应当及时报告：

（1）按相关规定可以开展临床试验；

（2）临床试验取得阶段性进展（进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）；

（3）终止临床试验；

（4）收到新药证书；

（5）收到药品生产许可批件（包括《药品注册证书》《进口药品注册证》《医药产品注册证》等）；

（6）获得药品生产许可证；

（7）产品通过或未通过一致性评价；

（8）取得药品补充申请批件；


（9）原料药通过CDE技术审评并获得《上市申请批准通知书》；

（10）在美国或欧盟实施相关药品的注册；

（11）通过自行研发以外的其他途径获得境内外临床试验许可、新药证书、药品生产许可批件等资质许可文件；

（12）完成了临床试验并取得了临床试验总结报告；

（13）提出撤回药品注册申请，并收到主管部门有关撤回药品注册的审批文件；

（14）深圳证券交易所或者公司认为可能对公司药品研发、注册产生重大影响的其他情形。

内部信息报告义务人报告上……
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