公告日期：2023-12-25

股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2023-110
债券代码：123082 债券简称：北陆转债

北京北陆药业股份有限公司

关于对比剂产品获得塔吉克斯坦注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到由塔吉克斯坦卫生部核准签发的碘海醇注射液（100ml：35g（I）、50ml：17.5g（I）、20m l：7g（I））、钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、15ml：7.04g、20 ml：9.38g）药品注册证书，批准公司碘海醇注射液和钆喷 酸葡胺注射液在塔吉克斯坦 注册。现将相关情况公告如下：

一、塔吉克斯坦注册的基本情况

（一）碘海醇注射液

产品名称：碘海醇注射液

产品规格：100ml：35g（I）、50ml：17.5g（I）、20ml：7g（I）

注册证号：13139/4409

到期日：2028 年 12 月 25 日

（二）钆喷酸葡胺注射液

产品名称：钆喷酸葡胺注射液

产品规格：10ml：4.69g、15ml：7.04g、20 ml：9.38g

注册证号：13140/4410


到期日：2028 年 12 月 25 日

二、药品的其他相关情况

碘海醇注射液是非离子型对比剂，适用于成人和儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、CT 增强造影、静脉尿路造影（IVP），关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道造影、胃肠道造影“T”型管造影等。

钆喷酸葡胺注射液主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像；具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。

三、主要风险提示

本次碘海醇注射液（100ml：35g（I）、50ml：17.5g（I）、20ml：7g（I））及钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、15ml：7.04g、20 ml：9.38g）获得塔吉克斯坦药品注册证书，标志着公司具备了在该国市场销售 上述产品的资 格，对 公司拓展海外市场带来积极影响。

截止目前，碘海醇注射液、钆喷酸葡胺注射液等对比剂产品已在秘鲁、哥斯达黎加、巴拿马、也门、智利、厄瓜多尔、巴基斯坦、肯尼亚、塔吉克斯坦等国分别以药品、医疗器械身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。

药品销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二三年十二月二十五日


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