公告日期：2019-01-15

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2019-002

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司



关于获得药品注册申请受理的公告



本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



2019年1月14日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理，受理号为：CXSL19****2国。



细胞程序性死亡受体1（英文名Programmedcelldeathprotein1，简称PD1），属于CD28超家族蛋白成员，是T细胞表面重要的抑制性受体之一。PD1与细胞程序化死亡配体1（英文名PD-L1）结合调节T细胞激活和维持外周免疫耐受发挥重要作用，多数肿瘤细胞即通过这种机制逃避免疫细胞攻击。抗PD1单克隆抗体药物通过阻断PD1和PD-L1这条免疫抑制通路，从而去除肿瘤细胞的免疫逃避功能，恢复免疫细胞对肿瘤的识别与杀伤能力。目前，国外已有OPDIVO（百时美施贵宝）、KEYTRUDA（默沙东）和LIBTAYO（Regeneron&sanofi）获批上市，在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤中显示了良好的治疗效果。我国也有多家企业的PD1单抗进入临床前或临床研究阶段，截止目前已有包括OPDIVO和KEYTRUDA在内的共4款PD1单抗药物上市。



本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。



特此公告。



安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会

2019年1月14日




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