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发表于 2021-05-31 19:22:42 股吧网页版
FDA称乐普医疗召回两款新冠检测产品:去年6月起就无销售资质 检测准确率仍待统计
来源:每日经济新闻


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  当地时间5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,乐普医疗(300003,SZ)将召回两款新冠检测试剂。本次召回时间为4月26日,而此前乐普医疗在公告中并未提及此事,仅在4月28日发布的2020年年报中提及,两款产品在去年3月通过美国FDA和欧盟CE准入。

图片来源:FDA官网网页截图

  对此,《每日经济新闻》记者致电乐普医疗证券部,对方表示相关产品在美业务对公司影响较小,目前的回应以解读为主,暂无进一步公告安排。今日(5月31日),乐普医疗低开逾5%,收盘报33.28元/股,下跌1.97%。

  对于乐普医疗的披露是否合规和上市公司可能面临的法律风险,上海明伦律师事务所律师王智斌表示,该事件属于强制信息披露还是自愿信息披露,主要取决于产品在美国销售渠道的占比以及后续可能的影响。如果这次(召回)事件可能影响其他的欧美国家,管理层判断可能对公司股价形成影响,那么还是要披露。

  产品召回已启动逾月,仅小部分抗体试剂流入美国

  FDA发布公告后,有投资者在互动平台上发问。5月30日晚,乐普医疗在深交所“互动易”平台回复称,公司正在主动配合美国FDA召回工作。

  据乐普医疗介绍,公司新冠检测相关产品有两大类,一类为通过抗体或抗原检测,辅助判断患者是否感染新冠病毒,第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中(和)抗体滴度,进而判断疫苗的有效性和持续时间。此次美国事件,主要涉及第一大类产品:(第)一为通过患者抗体检测,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗体检测试剂,英文为Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二为检测患者的抗原,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗原检测试剂,英文为SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit。

图片来源:深交所互动易网页截图

  根据乐普医疗此前公告,公司子公司乐普诊断自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得FDA美国食品药品监督管理局EUA应急使用授权(Emergency Use Authorization)准入,获得美国市场销售资格。

  而在此次回应中,乐普医疗表示公司分别在去年3月和6月申请、撤回EUA申请;而公司的抗原检测试剂从来没有在美国申请注册,也从来没有尝试在美国销售。因此,从2020年6月19日起,乐普医疗都不具备在美国合法营销的注册证,也不能在美营销。

  那么,为什么FDA消息显示,此次要召回的试剂至少包括8419545人份的抗体检测试剂和205175人份抗原检测试剂?

  乐普医疗回复称,800多万份试剂中大部分只是经停美国,而非在美销售。“公司已与美国FDA紧密合作近一个多月,经统计确认,2020年3月20日至今,FDA召回的抗体试剂中有8154550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂,仅有大约26万人份进入美国市场;抗原试剂,公司从未尝试销售到美国,经美国海关核实的进入美国的大约20万人份,可能是发往其他国家经停转运产品,也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为,核查是否进入美国和进入的量,目前还没有具体结果。”

  召回两款产品曾获欧盟准入,准确率仍待多次测试

  据FDA发布的消息,公众应该停止使用乐普医疗的两款新冠检测试剂产品,并对其进行一级召回,即最严重的召回类型。而FDA同日发布的建议中说明“使用这些检测方法(SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒)时可能存在错误结果风险”。

  对于FDA的说法,乐普医疗证券部的工作人员对《每日经济新闻》记者表示,作为辅助的检测试剂,可能在患者感染程度没那么高的时候测不到,或者受其他因素影响造成检测结果没那么准,所以会需要多次的测试去判断是否有感染或形成抗体,这是产品的特性。“如果真的像它(FDA)说的,我们的销量不会那么大,而且有的国家是复采,我卖过他一批,然后他持续采购,持续有经销商,说明口碑还是不错的。”

  据乐普医疗2020年年报披露,去年11月,公司旗下子公司乐普诊断自主研发的抗原检测试剂盒入围出口“白名单”,这是乐普医疗继2020年3月自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoVer-2)抗体检测试剂盒后再一次取得欧盟市场准入资格。

  此外,乐普医疗披露公告显示,公司新冠抗原(SARS-COV-2)检测试剂盒已经通过巴基斯坦伊斯兰堡诊断中心临床验证,诊断灵敏度为97.47%,诊断特异性为95%,测试结果表现良好。而乐普医疗在互动易平台回复表示,抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证,目前大部分销售在欧洲,抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。

  记者注意到,乐普医疗欲拆分乐普诊断至科创板上市,并于去年12月递交招股书(申报稿)。据乐普诊断招股书(申报稿)披露,2020年上半年,乐普诊断实现营业收入5.23亿元,其中,新冠检测试剂产品收入为3.90亿元,占其主营业务收入比例达74.66%。另据乐普医疗2021年一季报披露,今年1月~3月,公司新冠疫情相关的体外诊断产品业务收入为6.07亿元,营收占比为22.08%。

  为了详细了解乐普医疗采购方国家的名单和与同业相比的产品准确率数据,记者再次拨打其证券事务部电话,对方表示以互动易平台回复为准。

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