【问】公司原料药沙库巴曲缬沙坦钠原料药2019申请FDA认证，现在进展如何？ 【答】润都股份：您好！公司于2019年9月16日至9月20日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。该次检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。具体内容详见公司于2019年11月14日在巨潮资讯网披露的《关于通过美国FDA现场检查的公告》（编号：2019-093）。公司原料药沙库巴曲缬沙坦钠拟开拓美国市场，已于2021年4月取得DMF登记号。感谢您的关注！¶¶2024-04-09 17:30:37 §