【问】请问微创手术机器人临床是否需要药监局批准？现在开始临床了吗 【答】博实股份：您好，感谢您关注博实股份！截至2017年6月30日，“微创腹腔手术机器人系统”已经启动型式检验并完成了部分型式检验工作。主从一体式手术机器人目前处于临床试验初期阶段。详见公司2017年半年度报告“核心竞争力分析”相关内容。上述两类产品均属于第三类医疗器械，根据国家对医疗器械实行分类管理的相关规定，第三类医疗器械可理解为可植入人体；（或）用于支持、维持生命；（或）对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。申请该类产品注册证，必须完成产品型式检验及临床评价等关键环节。谢谢！¶¶2017-08-30 10:34:00 §