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发表于 2020-03-14 23:09:00 股吧网页版
问个具体问题,这次hsk3486资料发补,具体是什么原因?
海思科:
1、发补是件好事情,说明HSK3486上市申请的审评在推进,取得了阶段性的成绩。因为发补是CDE在药品审批过程中对相关资料进行了技术审评后要求申请人进一步补充资料,完善药品有关安全性、有效性等方面的内容,并不是说这个产品的安全性、有效性等有问题。
2、在我国的药品上市审批中发补是非常常见的一种情况,基本所有药品在上市申请过程中都会遇到发补的情况。
(来自 互动易)  答复时间 2020-03-23 16:42:00
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