公告日期：2018-04-25

海思科HSK3486

HAISCO

HAISCO

海思科策略会

---研发布局概览---

周峰 博士 国际合作部

2018年4月19日

Agenda

全球医药行业研发进展概览

海思科创新药布局

海思科仿制药布局

海思科研发布局总结

Agenda

全球医药行业研发进展概览

海思科创新药布局

海思科仿制药布局

海思科研发布局总结

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Agenda

国际

2004-2014全球制药行业综述

v 2014年新药全球销售额迈上新台阶，历史首次超过USD$ 1 trillion，达到

$1043bn

v 2014年新药R&D的支出约为2004年的1.4倍，持续增长

Global pharmaceutical sales (US$BN)

To

tal R&D expenditure (US$BN)

2014 Industry

1043

74

来源：科睿唯安数据

2004-2014全球新药研发支出

*The development time data point for 2013 includes data from 2012 and 2013 only Sales growth estimated and sourced by IMS Health

v 2014年全球新药R&D的支出约为$74bn

v 2014年全球研发增长率约为5.3%

v 2014年新药R&D的支出和全球销售比为18%

来源：科睿唯安数据

R&D各研发阶段相关占比---临床投入最大

v Discovery、CMC和Clinical阶段的FTE共占据R&D全过程FTE的7成

v 按研发投入，临床阶段约占R&D全过程的36%，无论是研发投入还是FTE

投入，临床阶段均位居各阶段之首

来源：科睿唯安数据

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Agenda

国内

中国医药产业快速发展

v 2014年中国医药产业（医院

线）市场总额587bn

v 2009~2014年平均CAGR约

为18%

v 市场总额的绝对年增长量持续

攀升，2013~2014年的增长

创纪录的达到了74bn

来源：麦肯锡报告

中国R&D投入占比快速增长

2009年

2014年

来源：科睿唯安数据

药审改革促进中国与全球药物研发审评体系接轨

发布国际多中心药物临

床试验指南（试行）

2015年1月30日

发布Biosimilar研发与

评价技术指导原则

2015年2月30日

开展药物临床试验数

据自查核查工作

2015年7月22日

发布《中华人民共和国

药品管理法》修订版

2015年4月24日

发布药品、医疗器械产

品注册收费标准

2015年5月27日

提高审评标准，注重质量，加快审评

加快解决药品注册申

请积压问题

2015年7月31日

进一步做好药物临床

试验数据自查核查

2015年8月19日

MAH制度及一系列的政策法规大力支持创新

药审改革发力创新和仿制两端

? 新药：创新药和

改良型新药

? 仿制药

明确

药品注册分类

提高

仿制药质量

? 加快仿制药

一致性评价

鼓励创新，加快

创新药审评审批

? 强调对创新药开辟

绿色通道制度化、

常态化

? 开展上市许可持有

人制度试点

审评的标准

不断提高

? 仿制药与原研药进行质

量和疗效一致性评价，

明确参比制剂是原研药

? 除新药及首仿药品注册

申请外，原则上不再要

求申请人补充资料，只

作出批准或不予批准的

决定

新形势下，对研发布局提出更高要求

乱花渐欲迷人眼---创新药形势大好，欣欣向荣

q 不断出现的销售神话

? 西格列汀上市首年近7亿美金销售，第二年即达重磅炸弹级别超过14亿美金

? 吉利德的丙肝“神药”Harvoni（复方索非布韦），2014年获批第一年销售额便达21亿美金，次

年高达139亿美元

? 药王Humira（阿达木单抗）2017 年的销售额更是超过180亿美元，且已蝉联五年医药市场冠军

之位

q PD-1为代表的肿瘤免疫药物捷报频传

? Opdivo、Keytruda在一个又一个瘤种里获得良好临床结果

? CAR-T在2017年的获批，中国又掀起CAR-T热潮

q 丙肝药物层出不穷，二联、三联，几乎成为治愈的疾病

创新药研发周期长，难度大

q 根据德勤会计事务所发布的一份

研究报告，从其对 12 家大型药

企的持续 6 年的追踪结果可看出

，研发巨头的投资回报率从

2010 年的 10.1% 下降至 2017

年的 3.2%

q 与此同时，研发一个新药的平均

成本已经从低于 12 亿美元增长

至 15.……
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