公告日期:2018-04-25
海思科HSK3486
HAISCO
HAISCO
海思科策略会
---研发布局概览---
周峰 博士 国际合作部
2018年4月19日
Agenda
全球医药行业研发进展概览
海思科创新药布局
海思科仿制药布局
海思科研发布局总结
Agenda
全球医药行业研发进展概览
海思科创新药布局
海思科仿制药布局
海思科研发布局总结
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Agenda
国际
2004-2014全球制药行业综述
v 2014年新药全球销售额迈上新台阶,历史首次超过USD$ 1 trillion,达到
$1043bn
v 2014年新药R&D的支出约为2004年的1.4倍,持续增长
Global pharmaceutical sales (US$BN)
To
tal R&D expenditure (US$BN)
2014 Industry
1043
74
来源:科睿唯安数据
2004-2014全球新药研发支出
*The development time data point for 2013 includes data from 2012 and 2013 only Sales growth estimated and sourced by IMS Health
v 2014年全球新药R&D的支出约为$74bn
v 2014年全球研发增长率约为5.3%
v 2014年新药R&D的支出和全球销售比为18%
来源:科睿唯安数据
R&D各研发阶段相关占比---临床投入最大
v Discovery、CMC和Clinical阶段的FTE共占据R&D全过程FTE的7成
v 按研发投入,临床阶段约占R&D全过程的36%,无论是研发投入还是FTE
投入,临床阶段均位居各阶段之首
来源:科睿唯安数据
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Agenda
国内
中国医药产业快速发展
v 2014年中国医药产业(医院
线)市场总额587bn
v 2009~2014年平均CAGR约
为18%
v 市场总额的绝对年增长量持续
攀升,2013~2014年的增长
创纪录的达到了74bn
来源:麦肯锡报告
中国R&D投入占比快速增长
2009年
2014年
来源:科睿唯安数据
药审改革促进中国与全球药物研发审评体系接轨
发布国际多中心药物临
床试验指南(试行)
2015年1月30日
发布Biosimilar研发与
评价技术指导原则
2015年2月30日
开展药物临床试验数
据自查核查工作
2015年7月22日
发布《中华人民共和国
药品管理法》修订版
2015年4月24日
发布药品、医疗器械产
品注册收费标准
2015年5月27日
提高审评标准,注重质量,加快审评
加快解决药品注册申
请积压问题
2015年7月31日
进一步做好药物临床
试验数据自查核查
2015年8月19日
MAH制度及一系列的政策法规大力支持创新
药审改革发力创新和仿制两端
? 新药:创新药和
改良型新药
? 仿制药
明确
药品注册分类
提高
仿制药质量
? 加快仿制药
一致性评价
鼓励创新,加快
创新药审评审批
? 强调对创新药开辟
绿色通道制度化、
常态化
? 开展上市许可持有
人制度试点
审评的标准
不断提高
? 仿制药与原研药进行质
量和疗效一致性评价,
明确参比制剂是原研药
? 除新药及首仿药品注册
申请外,原则上不再要
求申请人补充资料,只
作出批准或不予批准的
决定
新形势下,对研发布局提出更高要求
乱花渐欲迷人眼---创新药形势大好,欣欣向荣
q 不断出现的销售神话
? 西格列汀上市首年近7亿美金销售,第二年即达重磅炸弹级别超过14亿美金
? 吉利德的丙肝“神药”Harvoni(复方索非布韦),2014年获批第一年销售额便达21亿美金,次
年高达139亿美元
? 药王Humira(阿达木单抗)2017 年的销售额更是超过180亿美元,且已蝉联五年医药市场冠军
之位
q PD-1为代表的肿瘤免疫药物捷报频传
? Opdivo、Keytruda在一个又一个瘤种里获得良好临床结果
? CAR-T在2017年的获批,中国又掀起CAR-T热潮
q 丙肝药物层出不穷,二联、三联,几乎成为治愈的疾病
创新药研发周期长,难度大
q 根据德勤会计事务所发布的一份
研究报告,从其对 12 家大型药
企的持续 6 年的追踪结果可看出
,研发巨头的投资回报率从
2010 年的 10.1% 下降至 2017
年的 3.2%
q 与此同时,研发一个新药的平均
成本已经从低于 12 亿美元增长
至 15.……
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