公告日期：2024-03-25

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-027
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK39297 片新适应症

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

拟用于治疗 境内生产药品 CXHL2400058

HSK39297 片 片剂 溶血性疾病

注册临床试验 CXHL2400057

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 1 月受理的 HSK39297 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。

一、 研发项目简介

溶血性疾病包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒 症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

HSK39297片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权 的治疗溶血性疾病的药物。按我国新化学药 品注册分类规 定，其药品 注册分类为化药1类。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确 切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益
/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为溶血性疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

该品种“治疗肾小球疾病”适应症于 2023 年 12 月获许进入临
床，目前正在进行该适应症的Ⅰ期临床试验。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 3 月 25 日


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