公告日期：2024-02-28

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-023
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK39775 片

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

拟用于治疗 境内生产药品 CXHL2301349

HSK39775 片 片剂 晚期实体瘤

注册临床试验 CXHL2301350

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 12 月受理的 HSK39775 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。

一、 研发项目简介

HSK39775片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权 的治疗晚期实体瘤的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学 药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品 注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

临床前研究结果显示，HSK39775在多个肿瘤细胞系中显示出潜在 疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力
用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK39775在临床前研究中表现出了良好的选择性和安全性，是一款极具开发潜力的小分子药物。目前，全球同靶点药物大多处于早期研发阶段，其中最高研发阶段为Ⅰ期临床。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2024 年 02 月 28 日


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