公告日期：2024-02-01

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-016
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK31858 片新适应症 IND 申请

《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通 知书》，基本情况如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

拟用于治疗慢性 境内生产药品

HSK31858 片 片剂 CXHL2400125

阻塞性肺疾病 注册临床试验

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

一、研发项目简介

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）是一种危害极为严重的慢性 呼吸道疾病，近年发病率和死亡率均逐年增高，已成为与高血压和糖 尿病“等量齐观”的慢性重大疾病，造成重大的经济和社会负担。2018 年，王辰院士牵头的“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国
20 岁及以上成人 COPD 患病率为 8.6%，40 岁以上人群患病率高达
13.7%，估算我国患者数近 1 亿，COPD 已位于我国单病种死因排序的 第三位。


HSK31858 是由我公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的
二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。该药物的开发预计可明显改善 COPD 患者的生存状态，有望为我国众多呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物。

HSK31858 于 2022 年 2 月获得“支气管扩张症（包括非囊性纤维
化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”适应症的临床试验通知书，其中非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）正处于Ⅱ期临床试验随访阶段；
又于 2024 年 1 月提交了支气管哮喘适应症 IND 申请，正在审评中。
本次获得受理的为 COPD 适应症的临床试验申请。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 02 月 01 日


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