公告日期：2024-01-31

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-015
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK16149 胶囊新适应症 IND 申请
《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

HSK16149 胶囊 胶囊 拟用于治疗 境内生产药品注册 CXHL2400122
纤维肌痛 临床试验

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

一、 研发项目简介

我公司开发的 HSK16149 是一个全新的具有独立知识产权的口服
γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149 可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

纤维肌痛（fibromyalgia, FM）又称为纤维肌痛综合征，是一种
中枢神经感觉传入处理功能失调引起的慢性弥漫性疼痛综合征，其主要症状包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障碍、认知障碍以
及心理问题，疼痛是 FM 最突出的临床表现。FM 常与其他系统性疾病合并存在，对病人生活质量造成严重影响。

FM 的患病率约 1.3%-8%，各个年龄段均可发病，高发年龄为
40-60 岁，女性明显多于男性，为 2:1-7:1，是仅次于骨关节炎的第二大风湿性疾病。目前，临床上 FM 治疗目标为减轻疼痛等核心症状，提高患者的生活质量，治疗的药物包括钙离子通道调节剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药等。其中，与HSK16149同机制药普瑞巴林为美国食品药品管理局（FDA）推荐的 FM 一线治疗药物，其在国内也已经获批准治疗 FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149与 α2δ 亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为纤维肌痛的治疗提供安全有效的新选择。

HSK16149 胶囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周围神经痛适应
症 NDA 申请（受理号 CXHS2200058），于 2023 年 9 月提交了带状疱
疹后神经痛适应症 NDA 申请（受理号 CXHS2300081），于 2024 年 1
月提交了中枢神经病理性疼痛适应症 IND 申请（受理号 CXHL2300046），目前均正在进行技术审评。本次获得受理的为纤维肌痛适应症的临床试验申请。

二、 主要风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 01 月 31 日


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