公告日期：2024-01-22

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-009
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK31858 片新适应症 IND 申请

《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通 知书》，基本情况如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

拟用于治疗 境内生产药品

HSK31858 片 片剂 CXHL2400075

支气管哮喘 注册临床试验

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

一、研发项目简介

HSK31858 是由我公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的
二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。临
床拟用于治疗支气管哮喘。按我国新化学药品注册分类规定，其药品 注册分类为化药 1 类。

HSK31858 于 2022 年 2 月获得“支气管扩张症（包括非囊性纤维
化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼 吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”适应症的临床试验通知书，其中
非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）正处于Ⅱ期临床试验随访阶段。本次获得受理的为支气管哮喘适应症的临床试验申请。

支气管哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性
疾病，根据 2015 年全球疾病负担研究[Global Burden of Disease
（GBD）Study]的结果，全球哮喘患者达 3.58 亿，患病率较 1990 年增加了 12.6%。亚洲的成人哮喘患病率为 0.7%-11.9%（平均不超过5%），近年来哮喘平均患病率也呈上升趋势。2012-2015 年，在中国10 个省市进行的“中国肺健康研究”调查结果显示，我国 20 岁及以上人群的哮喘患病率为 4.2%，按照 2015 年的全国人口普查数据推算，我国 20 岁以上人群应该有 4,570 万哮喘患者。根据哮喘全球防治创议（Global Initiative for Asthma，GINA）定义的哮喘控制，虽然近年来哮喘的总体控制水平有所提高，但仍不够理想。根据 2017 年我国 30 个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果，我国城区哮喘总体控制率仅为 28.5%。目前尚缺乏我国边远地区和基层医院哮喘患者控制率的调查资料，推测其哮喘控制率更低。哮喘的高发病率和低控制水平，既影响患者生活质量，又加重患者和社会的负担。
二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 01 月 22 日


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