公告日期：2023-09-14

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2023-115
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK16149 胶囊新适应症

上市申请《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关情况如下：

药品名称 剂型 规格 适应症 申请事项 受理号

HSK16149胶囊 胶囊 20mg 带状疱疹后 境内生产药品注 CXHS2300081
神经痛 册上市许可

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

一、 研发项目简介

我公司开发的 HSK16149 胶囊是一个全新的具有独立知识产权的
口服 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149 可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中 枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去 甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释 放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

HSK16149 胶囊此前已于 2022 年 10 月提交糖尿病周围神经痛适
应症上市许可申请（受理号 CXHS2200058 国），目前正在进行技术审 评。本次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。

带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN）是周围神经病理性疼痛的一种常见类型，可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，PHN 的发病率及患病率因疼痛持续时间和强度的定义不同而异，有统计分析数据显示 PHN 人群每年发病率为3.9-42.0/10 万。带状疱疹的年发病率约为 3-5‰，约 9%-34%的带状疱疹患者会发生 PHN。带状疱疹和 PHN 的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势，60 岁及以上的带状疱疹患者约 65%会发生PHN，70 岁及以上者中则可达 75%。我国尚缺乏相关研究数据，据以
上资料估计我国约有 400 万的 PHN 患者。临床上推荐 PHN 一线治疗的
药物均为钙离子通道调节剂普瑞巴林和加巴喷丁，但二者在临床使用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时间，耐受后再逐步增加至治疗剂量），且存在疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。

临床前研究表明 HSK16149 具有长效镇痛、中枢副作用小等特点。PHN 确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149 在统计意义上达到主要疗效终点；安全性统计结果显示，HSK16149 整体安全性均良好可控。HSK16149 给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。

二、 受理注册意义

国家药品监督管理局本次受理 HSK16149 胶囊的上市许可申请，如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

三、 主要风险提示


由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2023 年 9 月 14 日


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