公告日期：2023-09-12

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2023-113
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK21542 片

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 全资孙公
司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中 心下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品及新药申请基本信息

药品名称 剂型 申请事项 受理号

境内生产药品注册 CXHL2300664

HSK21542 片 片剂

临床试验 CXHL2300665

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 6 月受理的 HSK21542 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展
用于治疗“慢性瘙痒”的临床试验。按我国新化学药品注册分类规定， 其药品注册分类为化药 1 类。

一、 研发项目简介

瘙痒（pruritus）是一种激发人体搔抓欲望的不愉快感，不仅干 扰了患者的情绪，瘙痒部位的反复挠抓甚至会导致局部皮肤的破损和 感染，严重妨碍患者正常生活。对于慢性瘙痒而言，成人中发生率达 到 10％以上，老年人中则高达 60％，虽然目前用于治疗瘙痒的药物
很多，但均存在疗效不足或具有较高安全性风险的问题。因此，目前临床上急需一种新型的止痒药物，在确保止痒疗效的同时，提高药物的安全性。

HSK21542 是我公司自主研发外周 kappa 阿片受体的选择性激动
剂，具有高选择性和亲和性，在 G 蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，通过阻断瘙痒信号传导并抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放等，起到抑制瘙痒的作用。
本次开发的口服制剂 HSK21542 片，可拓展覆盖更广泛的用药人群，提高患者的用药依从性，增强给药的便捷性，满足更多临床用药需求，为患者提供更多的用药方案。

二、风险提示

药品研发，尤其是新药研发的周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2023 年 9 月 12 日


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