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发表于 2020-05-23 21:41:35 东方财富Android版
我国GCP(第31条)规定,申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和
我国GCP(第31条)规定,申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
ICH-GCP(第5.2款)规定,申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织,但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。
ICH-GCP中有关申办者的部分条款亦适用于合同研究组织,但其适用限度可根据合同研究组织在临床试验中所承担的职责及职能而定。
作为被选择的委托对象,CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务:
代理药品注册申请及临床试验报批。
申报资料的翻译及准备。
试验方案的起草和完善。
研究者及参试单位选择。
提供或选择中心试验室。
标准操作程序的制定。
研究用药的设盲包装。
多中心随机化及管理。
病例报告表的设计。
研究者手册的准备。
试验进度安排及组织协调。
试验及用药的安全性报告。
试验数据处理和统计分析。
质量控制和质量保证。
撰写临床试验总结报告。
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发表于 2020-05-23 22:03:47
合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO),是通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构,其在新药研发的整个过程中,可以为医药企业提供新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等各方面的技术服务。
发表于 2020-05-23 22:09:30
北京科兴作为合同研究组织有研究者及参试单位选择权力。这是为什么选择在未名集团的联系点作为疫苗的一期二期试验原因。
发表于 2020-05-23 22:58:18
合同研究组织就是一跑腿的,假设疫苗成功,也只是代工,专利权在中维
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