公告日期：2018-03-24

证券代码： 002550 证券简称： 千红制药 公告编号： 2018-009

常州千红生化制药股份有限公司

关于公司 QHRD107 药品临床试验申请获得受理的公告

近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）

收到国家食品药品监督管理总局签发的新药申请《受理通知书》（受理号：

CXHL1800037 国和 CXHL1800038 国）。 公司自主研发的 QHRD107 胶囊（以下

简称“新药”）的药品临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局（以下简

称“ CFDA”）受理，具体情况公告如下：

一、 新药的基本情况

（ 1）原料药

1. 产品名称： QHRD107

2. 受理号： CXHL1800037 国

3. 申请事项： 新药申请，特殊审批程序

4. 申报阶段：临床试验

5. 申请人：常州千红生化制药股份有限公司

6. 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决

定予以受理。

（ 2） 制剂

1. 产品名称： QHRD107 胶囊

2. 受理号： CXHL1800038 国

3. 剂型：胶囊

4. 规格： 80 mg/粒

5. 申请事项：新药申请，特殊审批程序，化学药品 1 类

6. 申报阶段：临床试验

7. 申请人： 常州千红生化制药股份有限公司

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公

告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

8. 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决

定予以受理。

二、 新药的研究情况

QHRD107 是由公司研发的一种口服靶向抗癌化药，本次申请治疗的首个适

应症是急性髓系白血病（ Acute myelocytic leukemia, AML）， 其作用靶点是细胞

周期依赖性激酶 9（ CDK 9），通过在转录水平抑制 RNA 聚合酶Ⅱ的磷酸化起到

抑制肿瘤细胞生长的作用。与目前已有的 AML 治疗药物相比， QHRD107 具有

全新结构、全新作用机制、靶向明确、更好的疗效和安全性等特点，而且具有自

主知识产权（ 专利号为： ZL2009801123665 和 ZL2013101360033）。

本公司按照化学药品新注册分类中 1 类化药的相关注册法规要求， 已经完成

了原料药和制剂的药学研究、 临床前药效学实验（包括体外肿瘤细胞实验和体内

药效学实验）、 非临床安全性评价试验（ 安全性药理试验、 急性毒性试验、 4 周

连续给药毒性试验、 遗传毒性试验）和药代动力学试验（ 吸收和血浆动力学、分

布、 代谢、排泄、 药物相互作用）。各项试验结果显示， QHRD107 具有靶向明确、

作用机制清楚、对 AML 疗效好、安全性好等特点。

三、 新药的市场相关情况

目前白血病已成为我国第九大癌症致死病种，而急性髓系白血病（ AML）

是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的 40%以上。 临床上治

疗 AML 所采用的标准方式是诱导治疗。对于有 AML 高患病风险的病人，以及

有不良细胞遗传学或治疗相关的和复发的 AML 病人， 还未有替代疗法。 研究发

现，细胞周期蛋白依赖性激酶（ CDKs）在调控细胞周期和基因转录中起重要作

用， AML 常有 CDKs 活性异常增高。近年来， AML 治疗上所取得的进展表明，

将 CDKs 抑制剂引入到 AML 治疗方案中可明显提高治疗有效率、缩短治疗时间

并提高不良反应耐受性，还可以避免阿糖胞苷和柔红霉素引起的诸多不良反应。

已有文献显示，抑制 CDK9 的活性能阻断多种促生存蛋白的表达，恢复肿瘤细

胞进入凋亡的能力。

近年来，随着 CDK4/6 靶向药，如：辉瑞的 Ibrance (Palbociclib) （ FDA 于 2015

年 2 月批准上市，用于 ER+、 HER2-乳腺癌的治疗）、诺华的 Kisqali (Ribociclib)

（ FDA 于 2017 年 3 月批准上市，用于 ER+、 HER2-乳腺癌的治疗）和礼来的

Verzenio (abemaciclib)（ FDA 于 2017 年 9 月批准上市，用于 ER+、 HER2-乳腺癌

的治疗）先后获得 FDA 批准，细胞周期蛋白依赖性激酶（ CDK）逐渐被人们所

认识并接受。 QHRD107 是目前已有报道中活性最强的 CDK9 抑制剂之一， 也是

国内目前唯一已申报临床的 CDK9 抑制剂类药品，有望成为一个拥有自主知识

产权，有效治疗 AML 的新型 CDK9 抑制剂， 具有巨大的市场潜力。

四、 后续研发进展情况

公司目前已建有以大分子药物研发……
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