【问】董秘你好,贵公司11月8日回复称已经获得FDA紧急使用授权,贵公司有无EUA终止期限风险或授权销售周期?贵公司就新冠病毒检测试剂是否对新型变异毒株omicron有效?贵公司就检测试剂获FDA产品批准进度如何? 【答】九安医疗：尊敬的投资者您好，美国政府目前仍宣布处于（PublicHealthEmergency）公共卫生紧急状态，美国FDAEUA授权的有效期和该状态是对应的，目前美国政府尚未对于该状态的终止期限发布信息。对于目前在南非发现的新型冠状病毒“Omicron”变异毒株，公司通过目前可参阅的文献，通过生物信息学的比对，新变异毒株B.1.1.529:有50个左右的变异位点，其中有32个在S蛋白上（疫苗识别的蛋白），N蛋白有4个变异位点，其中有3个突变位点在去年已经出现。包括本公司产品在内的抗原检测试剂盒类产品大多都是检测N蛋白，从生物信息学的比对情况分析，均有可能测试出新的变异毒株，但该类产品均须通过测试性能实验验证后，方可确认产品对检测该病毒毒株的有效性。公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒已经获得了美国FDAEUA授权，并于美国开始销售,如美国政府宣布该状态结束，可关注美国FDA后续的相关政策。感谢您的关注。¶¶2021-11-29 17:52:00 §