子公司收到23价肺炎球菌多糖疫苗《申请药品生产现场检查通知书》的公告
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公告日期：2017-02-24
证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2017-014
深圳康泰生物制品股份有限公司
关于子公司收到23价肺炎球菌多糖疫苗《申请药品生产现
场检查通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的《申请药品生产现场检查通知书》（以下简称“通知书”），同意对民海生物23价肺炎球菌多糖疫苗申请药品生产进行现场检查，该产品的注册受理号为CXSS1300021。
一、产品简介
23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起
的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
用于2岁及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、
免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者等重点人群。
二、进展及意义
1、该通知书表明23价肺炎球菌多糖疫苗的注册工作取得了重要进展，即将
开始生产现场检查，待药品检验机构对本次生产的三批产品抽样检定合格后，通过国家食品药品监督管理总局的“三合一审评”，该产品将可取得药品注册批件。
2、若该产品注册成功，将进一步丰富、完善公司产品系列，增强公司盈利能力，强化公司市场地位。
三、风险提示
疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行临床试验；申请药品注册批件，通过 “三合一审评”取得药品注册批件；生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市销售。
根据相关行政审批程序，23 价肺炎球菌多糖疫苗药品注册批件的最终审批
结果及时间尚不确定，公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家食品药品监督管理总局药品审评中心出具的《申请药品生产现场检查通知书》
特此公告
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2017年2月24日
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