【问】董秘您好。最近有媒体公众号刊登《「氯吡格雷」一致性评价战局透析》一文，请问我司是否选错25mg氯吡格雷的参比制剂，需不需要重新做BE试验？泰嘉的一致性评价进展到什么阶段了？ 【答】信立泰：尊敬的投资者您好，感谢您对公司的关注！有关信息不属实。作为参与国家药典标准制定、首推25mg规格的厂家，公司于2016年6月提交泰嘉25mg作为参比制剂备案，争取自证参比制剂。与此同时，也以SanofiK.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂开展一致性评价研究，二者同步进行。因此，公司选用的参比制剂与国家食药总局（CFDA）发布的《仿制药参比制剂目录（第三批）》一致，并已提交以SanofiK.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂的一致性评价注册申请。目前，泰嘉75mg的一致性评价已完成申报和立卷审查，正在技术审评；泰嘉25mg的一致性评价已经收到CFDA的受理通知书，正处于立卷审查阶段，进度均处于领先状态，无需重新做BE试验。产品的有关审评进度，以及一致性评价进展，敬请以国家药监局公示信息、CDE数据，以及公司在指定媒体披露的信息为准。谢谢！¶更新后¶2017-11-15 18:39:00§【答】信立泰：尊敬的投资者您好，感谢您对公司的关注！有关信息不属实。硫酸氢氯吡格雷片25mg规格的参比制剂持证商为原研厂家SanofiK.K.，且该规格的原研生产厂商仅有SanofiK.K.，因此不存在选错参比制剂的情况。作为参与国家药典标准制定、首推25mg规格的厂家，公司于2016年6月提交泰嘉25mg作为参比制剂备案，争取自证参比制剂。与此同时，也以SanofiK.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂开展一致性评价研究，二者同步进行。因此，公司选用的参比制剂与国家食药总局（CFDA）发布的《仿制药参比制剂目录（第三批）》一致，并已提交以SanofiK.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂的一致性评价注册申请。目前，泰嘉75mg的一致性评价已完成申报和立卷审查，正在技术审评；泰嘉25mg的一致性评价已经收到CFDA的受理通知书，正处于立卷审查阶段，进度均处于领先状态，无需重新做BE试验。产品的有关审评进度，以及一致性评价进展，敬请以国家药监局公示信息、CDE数据，以及公司在指定媒体披露的信息为准。谢谢！¶¶2017-11-15 15:16:00§【答】信立泰：尊敬的投资者您好，感谢您对公司的关注！有关信息不属实。硫酸氢氯吡格雷片25mg规格的参比制剂持证商为原研厂家SanofiK.K.，且该规格的原研生产厂商仅有SanofiK.K.，因此不存在选错参比制剂的情况。作为参与国家药典标准制定、首推25mg规格的厂家，公司于2016年6月提交泰嘉25mg作为参比制剂备案，争取自证参比制剂。与此同时，也以SanofiK.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂开展一致性评价研究，二者同步进行。因此，公司选用的参比制剂与国家食药总局（CFDA）发布的《仿制药参比制剂目录（第三批）》一致，并已提交以SanofiK.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂的一致性评价注册申请。目前，泰嘉75mg的一致性评价已完成申报和立卷审查，正在技术审评；泰嘉25mg的一致性评价已经收到CFDA的受理通知书，正处于立卷审查阶段，进度均处于领先状态，无需重新做BE试验。产品的有关审评进度，以及一致性评价进展，敬请以国家药监局公示信息、CDE数据，以及公司在指定媒体披露的信息为准。谢谢！¶已取消¶2017-11-15 15:16:00 §