公告日期:2024-07-18
证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2024-036
江苏恩华药业股份有限公司
关于利鲁唑片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品通用名称:利鲁唑片
剂型:片剂
规格:50mg
申请内容:一致性评价申请
注册分类:化学药品
申请人:江苏恩华药业股份有限公司
受理号:CYHB2350689
通知书编号:2024B03244
审批结论:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
利鲁唑片适用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约530万元人民币。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此,公司利鲁唑片通过一致性评价将有利于提升市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
该产品未来的市场销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会
2024年7月17日
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