公告日期：2019-10-15

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2019-034
北京双鹭药业股份有限公司

关于签署项目许可和合作协议的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要提示：

北 京 双 鹭 药业 股 份 有限 公 司 （以 下 简 称 “公 司 ”或 “本 公 司 ” ）与 GEMPHIRE
THERAPEUTICS INC.（以下简称“GEMP”）于2019年7月23日签署《许可和合作协议》（以下简称“协议”），公司近日已完成商委备案、合同登记、及外汇管理部门行政审批等相关备案核准手续。根据协议规定，GEMP独家授权本公司其降脂产品Gemcabene（以下简称“该项目”）在中国市场（中国大陆和港澳台）的所有相关权益。本次交易所付款项包括预付款250万美元，开发里程碑费用共计600万美元，及上市后销售里程碑费用及销售提成。

根据《深圳证券交易所股票上市规则》、《公司章程》及《总经理工作细则》等相关规定，本次交易属公司总经理审批权限，无须提交董事会或股东大会审议。本次交易不构成关联交易和《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

一、协议标的情况

GEMP公司的Gemcabene是一种二烷基醚二羧酸的单钙盐，是具有2个终端二甲基羧酸酯基团的新型脂质调节化合物。该产品可显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、及高敏C反应蛋白水平，升高高密度脂蛋白胆固醇水平，用于治疗高脂血症、动脉粥样硬化、及心脑血管疾病。该产品已在美国完成了多项II期临床研究，目前处于补充试验阶段，即将开展III期临床研究。

高脂血症指人体血浆一种或数种脂质成分的含量超过正常最高限值，其可直接引起动脉粥样硬化、冠心病、高血压、胰腺炎等疾病。在我国，近年来高脂血症的患病率及死亡率有逐年增高的趋势，尤其多见于中、老年人。国家卫生与计划生育委员会2015年初发布的《中国居民营养与慢性病调查报 告》显示，2012年中国成人血脂异常患 病率40.40%，其中高胆固醇血症患病率4.9%，高甘油三酯血症的患病率13.1%，低高密度脂蛋白胆固醇血症的患病率33.9%。2016版《中国成人血脂异常防治指南》指出，2010-2030年我国心血管事件将增加约920万。中华医学会心血管病学分会主任委员，复旦大学附属中山医院葛均波院士表示：
纯合子型家族性高胆固醇血症的发病率约为1/16万~1/100万。据报道，杂合子型家族性高胆固醇血症在一般人群中的发 病率约为1/200~1/500。据米内网数据显示，2016年我 国降血脂类药物市场规模达到近240亿元，同比增长9.24%。预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。

目前治疗高脂血症的药物有多种，其中他汀类是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的主流药物。据报道，2013年降脂药全球 市场接近220亿美元，其中他汀类占比约55%，预计至2023年将达到260亿美元。国内他汀类药物整体市场规模近200亿元。但临床仍有大量患者无法服用他汀类药物和使用其他可用疗法，为解决临床需要，新型调脂药PCSK9抑制剂为靶点的药物已成为各大药企追逐的新目标。PCSK9抑制剂能显著降低LDL-C，其有效性强于目前他汀类产品。目前已上市的两产品分别是安进的依伏库单抗（Repatha）和赛诺菲/再生元的阿利库单抗（Praluent）。由于PCS K9抑制剂价格昂贵，且为注射剂给药，远没有口服剂方便和安全性高，因此短期内降胆固醇药物市场仍以他汀类药物为主。

Gemcabene系口服制剂，每日一次给药，生产成本相对较低，可显著降低LDL-C、高敏C反应蛋白（hs CRP）和甘油三酯水平，改善血糖清除率，增加 胰岛素敏感性，与他汀类药物组合使用有叠加效应。目前该产品在1000多名受试者的临床试验中未观察到肌肉或肝脏毒性，有较高的安全性和耐受性。Gemc abene可针对S HTG（严重高甘油三酯血症）、NAS H（非酒精性脂肪肝）、FH/ ASC VD（家族性高胆固醇血症/动脉粥样硬化性心血管疾病）等高危难治性血脂异常进行有效治疗，短期内可显著降低患者胰腺炎、心脑血管栓塞等风险。该产品适应症专利在美国最早2032年到期，目前在中国已申请专利保护。

二、协议签署情况概述

（一）交易基本情况

公司与G EMP HIR E THERAPEUTICS INC.于2019年7 月23日签署本 协议。根据 协议，
GEMPHIRE THER AP EUT……
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