超30%，达安基因第二次全国新冠核酸室间质评客户使用数量再创新高

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背景：全国新型冠状病毒核酸检测室间质评计划是保证各临床实验室核酸检测质量的重要手段，为进一步了解我国新型冠状病毒核酸检测的开展现状及质量状况，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）于2020年6月至7月组织并实施了第二次2020年新型冠状病毒核酸检测室间质评（又称能力验证）。检测结果以《2020年全国新型冠状病毒核酸检测第二次室间质评结果报告》呈现，该报告由NCCL负责起草，中心主任审核并批准发布。

一、中山大学达安基因股份有限公司客户数量占比在第二次室间质中上升到30.1%

　　客户数量占比是市场对试剂满意度的重要体现。第二次室间质评收到的检测结果数为2492，是第一次室间质评收到的检测结果数（931）的2.68倍。在2次室间质评中，有4个厂家的客户数量占比都超过了10%，但在第二次的室间质评中只有达安实现了占比的上升，由第一次的24.2%上升到第二次的30.1%。该份数据表明，在新冠试剂市场不断扩大的过程中，达安的新冠检测试剂不仅经受住了市场的考验，还得到了大家的高度认可。达安基因在第二次全国室间质评中客户数据大幅提升，其他厂家严重下降。

不同厂家检测试剂EQA回报结果数

　第二次室间质评中客户数量占比大于10%的厂家(N=2492)

二、新型冠状病毒核酸检测第二次室间质评收到的检测结果数是第一次的2.68倍

室间质评是为确定实验室能力进行的活动，第二次室间质评共有2372家实验室报名，2269 家实验室按时回报检测结果。其中，采用单试剂检测的实验室 2046 家，采用两种试剂检测实验室 223 家（报告 446个结果），收到检测结果数为 2492 个。

两次室间质评使用的检测试剂均为国家药品监督管理局（NMPA）批准试剂，参与实验室都覆盖了全国31个省份（含自治区、直辖市）。需要注意的是，第一次室间质评假阴性结果的检测限为500copies/ mL，第二次为1000copies/mL。将两次室间质评结果进行比对分析，数据显示了第二次室间质评的单试剂检测实验室数、双试剂检测实验室数以及收到的检测结果数与第一次的倍比都大于2.5，该数据表明，得力于国家的大力支持，越来越多的医院和相关单位具有了进行新冠病毒检测的能力。

三、中山大学达安基因股份有限公司试剂检测结果符合率高于全国总体符合率

　　阴阳符合率的结果体现了试剂的特异性，而不同浓度病毒载量的检出情况能从一定程度上反应试剂的检出能力。第二次室间质评一共发放10个通过基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本（3例阴性，7例阳性）。数据展示了中山大学达安基因股份有限公司试剂检测结果符合率与全国总体符合率的详细情况,可以看出，中山大学达安基因股份有限公司试剂检测的阳性结果符合率和阴性结果符合率都是高于全国总体符合率。综合看来，中山大学达安基因股份有限公司的检测试剂在检出能力及特异性上具备较大的优势。

总结：通过分析《全国新型冠状病毒核酸检测第二次室间质评结果报告》的数据可知，第二次室间质评收到的检测结果数及试剂厂家总数均超过第一次室间质评，体现了各省开展新冠检测的能力的提升。其次，通过NMPA批准的试剂不断增多，虽然各厂家试剂的检测水平良莠不齐，但中山大学达安基因股份有限公司的新冠检测试剂的市场占有率排名第一，试剂的灵敏度和特异性都超过了总体水平。该分析表明，达安基因的新冠检测试剂正朝着行业的金标准大步前进。