公告日期：2024-04-13

证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2024-047
债券代码：128124 债券简称：科华转债

上海科华生物工程股份有限公司

关于产品获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途

戊型肝炎病毒 IgM 国械注准 2024 年 03 月 28 日 本产品用于体外定性检测
1 抗体检测试剂盒 至 人血清或血浆中的戊型肝
（化学发光法） 20243400608 2029 年 03 月 27 日 炎病毒 IgM 抗体（Anti-
HEV IgM）。

乙型肝炎病毒核心 国械注准 2024 年 04 月 11 日 本产品用于体外定性检测
2 IgM 抗体检测试剂 至 人血清或血浆中的乙型肝
盒（化学发光法） 20243400687 2029 年 04 月 10 日 炎病毒核心 IgM 抗体

（Anti-HBc IgM）。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展 具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请 投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会
2024 年 4 月 13 日


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