公告日期：2024-03-23

上海科华生物工程股份有限公司



2023 年度董事会工作报告



2023年度，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）董事会认真履行《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》等法律法规和《上海科华生物工程股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）、《上海科华生物工程股份有限公司董事会议事规则》等规章制度赋予的职责，严格执行股东大会各项决议，积极推动公司治理水平的提高，推进公司可持续健康发展。2023年度公司董事会的主要工作报告如下：



一、公司整体经营情况



2023 年，国内外市场环境发生了较大变化，随着医疗改革的不断推进，体外诊断行业集采逐步常态化，行业发展格局亦发生了大变革，行业竞争进一步加剧。面对挑战和机遇，公司继续秉持仪器和试剂双轮驱动的发展战略，持续投入以增强核心竞争力、提升公司未来抵御市场风险及开拓全球化市场的能力。公司积极在新赛道及产品升级迭代方面持续投入，丰富公司产品线，以实现多方法学全覆盖的整体解决方案。公司持续推进国际化战略，加大海外市场投入，在多个国家和地区建立销售和售后网络。公司强调内部运营管理效率的提升、优化组织架构、精益管理、充分挖掘提质增效潜力。



2023 年，公司坚持自主研发、技术创新，持续加大基础研究和前沿技术领域的研发投入，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等多个领域持续推进自动化、数字化、智慧化的整体解决方案。公司依靠自身技术优势，积极寻找新的增长方向，探索新技术新方法，持续引领行业发展。



针对现有产品线，公司围绕选定赛道持续产品迭代。生化免疫产品线，卓越系列产品主要服务于基层市场，落实国家提升县域医疗服务水平的责任规划。公司北极星系列生化发光平台上市后，推动中高速检验仪器和高品质试剂的国产化进程。公司北极星生化发光仪器平台可实现多模块自由联机，并于 2022 年连入科华新一代检验流水线，可满足不同层级医疗机构对智慧化实验室的需求。试剂方面，公司着力推动生化特定蛋白类、血脂类产品套餐的完善及老产品的持续改

进，推出发光术前八项检测套餐，并启动了自免、过敏原、炎症因子等新项目的前期调研工作，致力于为患者提供更全面、准确的诊断解决方案。



公司是国内最早生产酶免试剂的厂家之一，至今已有超过 35 年的历史。其中术前八项为拳头产品，在国家卫生健康委临床检验中心室间质评的报名数均超过 200 家。公司术前八项检测试剂为医疗机构用血安全，防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂，配合化学发光、胶体金、分子多平台的检测方法学联合诊断，为客户提供完善的传染病解决方案。



长期以来，生化、免疫、分子作为体外诊断的“三驾马车”，并驾齐驱。2023年公司分子诊断业务线的深度融合加速了分子业务的持续精进。公司分子诊断产品线拥有灵活通量的仪器平台，搭载多种试剂套餐，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。分子诊断业务线深度融合后，打造重点产品，推出灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案，完善了 HBV、HCV、HIV 内标法高敏传染病检测的系统化解决方案，可满足临床、血站、生物制品企业等不同领域客户的需求。



即时诊断（POCT）产品线，报告期内公司成立子公司焦点诊断，其自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市场。同时，随着公司在即时诊断领域的持续投入，未来在即时诊断（POCT）和自动化流水线方向的产品将陆续获证上市。



宠物市场方面，公司已有分子生物学平台，可用于检测宠物传染病，并可提供分子生物学技术培训等服务。同时，公司在报告期内成立子公司焦点诊断，其自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台配合已有分子生物学平台，正逐步形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，优先拓展国内外快速发展的宠物市场。经济动物市场方面，天隆公司基于在经济动物检测领域长期积累，拥有各种通量的 PCR 仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。



2023 年，公司及子公司获得了多项国内注册证书和国际注册证书，其中公司人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）V2 取得欧盟 IVDR 法规下最高风险等级产品证书。2023 年，在试剂方面，公司不断加强产品迭代升级及新产品开发，公司术前八项套餐、部分迭代升级产品顺利上市，持续拓展公司多产品线

优势；天隆公司人类 ApoE、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法），通过药监局（NMPA）三类医疗器械审批，……
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