北京健能隆创新生物药产业化项目环境影响评价公众参与第一次公示

根据《环境影响评价公众参与办法》（部令 第4号）中要求，我单位北京健能隆生物制药有限公司在确定环境影响报告书编制单位后公开相关信息，公开内容如下：

（一）项目概况

1、建设项目名称：北京健能隆创新生物药产业化项目

2、建设性质：新建

3、建设项目地点：北京经济技术开发区经海二路28号7幢西侧

4、建设内容：租用开发区生产用房，主要生产F-627单抗/融合蛋白类药物制剂（适应症为嗜中性粒细胞减少症）；F-652单抗/融合蛋白类药物原液和制剂（适应症为酒精肝炎、急性胰腺炎）；A-319、A-337等治疗用重组蛋白原液及制剂（适应症为肿瘤）及其他同类生物药品。主要功能分区包括原液生产车间、制剂生产车间及生产配套设施、办公辅助区域等。

5、建设规模：项目建筑面积4500平方米，占地面积3500平方米，原液每年生产10批，制剂每年生产44批。

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谈健能隆创新生物药产业化项目环评公示、原液和制剂

（1）关于北京健能隆创新生物药产业化项目环评第一次公示，只是根据《环境影响评价公众参与办法》所走的例行程序而已，也是健能隆为新建该项目所做的前期准备工作，这个项目环评公示一般需要3次（网上2次，报纸上1次）。而健能隆自身对环境要求就很高的企业，一般会通过。

（2）在中国国内销售F-627：根据中报提示，因中国现行生物新药的申报法规要求，原液和制剂必须在同一个质量体系下生产，公司已加速筹建制剂厂的工作即“北京健能隆创新生物药产业化项目”，预计2020年第二季度建成。建成后，在国内销售的F-627，其原液和制剂都在北京健能隆生产。

（3）在国外销售F-627：由于美国FDA对原液的生产地没有限制，所以F-627原液仍然放在北京健能隆生产，但美国FDA对制剂要求是在美国生产，所以，中报也提到“报告期内，完成了在美国CMO工厂的F-627制剂生产工艺验证的准备工作，预计将于年底完成制剂工艺验证批次”。这说明亿帆公司在美国已找到了F-627制剂的CMO工厂（代工厂）。也可以这样理解为，F-627的原液在北京生产，然后将原液运到美国CMO工厂分包装。

以上可见，亿帆公司的创新生物药从研发到生产各个环节都很不容易。

（注：以上是本人的有关回帖综合，单独发贴是为了方便交流环评公示、原液和制剂）