亿帆医药目前在研产品已形成较为丰富的产品梯队
康美必成妖股
2018-03-13 08:28:29
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亿帆医药目前在研产品已形成较为丰富的产品梯队:
目前公司在研产品F-627成功完成首个美国III期临床试验(04试验方案),根据临床试验的研究结果,达到试验的主要终点及预设评价标准;同时,FDA已同意05的SPA方案,2018年的主要目标是完成病人入组。
公司在研产品F-652目前有两个适应症在美国处于IIa期临床,即GVHD和急性酒精肝炎,其中GVHD前期已申请孤儿药,根据FDA反馈,目前正积极组织补充临床数据。按照FDA法规,创新药通常要做两个独立的三期临床,但如果是孤儿药或突破性试验药物,根据临床结果,有可能会优先上市,即不一定非得做完或不做III期临床即可申报上市。
复方黄黛片作为原创性中药,因其对急性早幼粒细胞白血病(APL)疗效显著、机制相对明确,已成为中国APL诊治指南推荐的一线药物,具有进入国际市场的重大潜力。
肿瘤免疫双特异性抗体新药A-337将进入国际一期临床,长效生长激素F-899将进入临床申报。 重磅药F-899、A-337、A319、A329申报都在如期进展。 进入三期临床就表明成功在即,况且毎个品种有70亿美元细分市场份额。
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