银河生物CAR-T获进展 或成为国内首批CAR-T上市企业
发布日期：2018-05-02　　来自：新浪证券综合　　阅读：337次
近年来，中国医药创新能力和产出快速提高，医药企业新药研发领域的投资热度也空前高涨，研发费用投入逐渐加大。CAR-T是中国创新药快速发展的典型，有望助力我国生物医药实现弯道超车。

CAR-T迎来三百亿美元市场空间

CAR-T中文名是“嵌合抗原受体T细胞”，是肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞，在复发性、难治性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤相关领域的治疗中均展现了高水平的治疗效果。

数据显示，截至2018年4月，在Clinical Trials上注册过的中国CAR-T细胞产品的研究项目共158个，超过欧洲两倍，仅次于美国试验项目166个，便显出与美国并驾齐驱的态势。

根据国家食药监总局CDE官网信息，银河生物、恒润达生、科济生物、博生吉安科、明聚生物、优卡迪生物、艺妙医疗等多家企业的靶向CD19新药研究申请相继获得CDE优先审评，其中，银河生物、恒润达生、科济生物于3月12日获批临床，成为我国CAR-T第一梯队企业。

机构预测，随着我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》于12月22日正式发布，预计CAR-T将迎来新药研究申请获批潮，标志着我国CAR-T进入黄金发展时代。

西南证券研究团队认为，CAR-T产业将迎来黄金十年，预计到2027年全球血液瘤CAR-T销售额可达278亿美元，其中我国的CAR-T血液瘤市场规模将达到100亿人民币。同时，考虑到CAR-T是肿瘤免疫疗法未来的发展趋势，如果在维持缓解率的基础上，进一步提高安全性水平CAR-T将有望攫取更大的血液瘤市场份额，或将超过千亿美元。

银河生物领衔中国CAR-T进入黄金时代

今年1月29日，上市公司银河生物（000806.SZ）发布新药研发项目进展的公告，全资子公司成都银河、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已处于国家食品药品监督管理总局审评审批中，并纳入优先审评范围。而根据CDE官网信息，银河生物的CAR-T药物临床试验已经获得正式批准。公司在年报中表示，“预计近期内可获得临床试验批件”。

银河生物是国内较早进入CAR-T细胞免疫疗法研发的公司，2015年11月，银河生物与四川大学生物治疗国家重点实验室签署达成合作，共同开发抗肿瘤CAR-T细胞新药。四川大学生物治疗国家重点实验室魏于全院士团队已从事CAR-T研究逾10年，其中靶向人CD19的CAR-T细胞治疗血液肿瘤技术已经进入临床试验研究阶段。

2016年12月，银河生物子公司成都银河以1.2亿现金分步增资北京马力喏生物科技有限公司，获得50%股份。北京马力喏的CAR-T研发技术国内领先，其研发的改良型抗CD19CAR-T细胞治疗产品的临床试验效果显著：治疗有效率达70%，在高剂量组有效率达到约80%，其中完全缓解率（CR）达55%，疗效持久并且副作用小，只有3例患者出现低热反应，所有25例治疗病人无严重不良反应，均未出现严重细胞因子风暴及神经毒性不良反应。

研究机构认为，银河生物通过参股北京马力喏，并与四川大学的重点实验室团队合作，在国家政策的大力支持下，有望率先完成商业化，成为我国CAR-T领域的首批上市企业