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发表于 2020-04-05 22:59:33 股吧网页版
两个重要医药政策文件出台,利好新药研发和原料药

吕长顺(凯恩斯)证书编号:A0150619070003

两个重要文件出台:2020 年 3 月 30 日,国家市场监督管理总局官网公布 2020 新版《药品 注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。

 

  新版《药品注册管理办法》时隔 13 年后再次更新,于今年7 月 1 日正式实施。该办法强调以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、 监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

  

  新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的改革的方向:鼓励创新,优化和提高审评效率。这两个新版文件,基本上对标美国FDA,开通四个通道加快新药上市。为我国鼓励创新和满足临床急需药品,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段;附条件批准、优先审 评审批程序定位于药品上市注册阶段。特别审批程序针对在发生突发公共卫生 事件的威胁时以及突发公共卫生事件。

  我们可以以美国的特别审批程序举例,最近美国FDA快速批准了华大基因的检测试剂盒,就是根据突发公共卫生事件,走特别审批程序,如果走正常流程,大概需要半年或者一年,那时疫情结束了,才会有检测试剂盒,疫情根本等不及。

 

简化临床试验流程,进一步缩短审评时间。强调药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接。药物临床试验申请改为自受理之日起六十日内决定是否同意,生物等效性试验备案实施即可。药品上市许可申请审评时限为 200 日, 其中优先审评审批为 130 日,临床急需境外已上市罕见病用药为 70 日;单独申报仿制境内已上市化学原料药为 200 日;药品再注册审查为 120 日。这次政策缩短了审批时间,加速了新药和原料药审批,2015年上市公司申报一个新药临床实验,可能要等半年以上,甚至几年。

 

全面落实药品上市许可持有人制度。明确持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管 理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。持有人制度鼓励新药研发服务外包,利好CRO和CMO企业。

 

强调关联审评,原料药、辅料、药包材等地位显著提升。国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进 行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批。这个政策,让原料药、辅料、药包材等企业地位显著提升,着重利好新药研发产业链、原料药以及辅料领域。

 

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发表于 2020-04-06 08:59:33
新华制药符合当下的形式!
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