吕长顺（凯恩斯）证书编号：A0150619070003

两个重要文件出台：2020 年　3 月 30 日，国家市场监督管理总局官网公布 2020 新版《药品 注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。

　　新版《药品注册管理办法》时隔 13 年后再次更新，于今年7 月 1 日正式实施。该办法强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、 监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

　　新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的改革的方向：鼓励创新，优化和提高审评效率。这两个新版文件，基本上对标美国FDA，开通四个通道加快新药上市。为我国鼓励创新和满足临床急需药品，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段；附条件批准、优先审 评审批程序定位于药品上市注册阶段。特别审批程序针对在发生突发公共卫生 事件的威胁时以及突发公共卫生事件。

　　我们可以以美国的特别审批程序举例，最近美国FDA快速批准了华大基因的检测试剂盒，就是根据突发公共卫生事件，走特别审批程序，如果走正常流程，大概需要半年或者一年，那时疫情结束了，才会有检测试剂盒，疫情根本等不及。

简化临床试验流程，进一步缩短审评时间。强调药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接。药物临床试验申请改为自受理之日起六十日内决定是否同意，生物等效性试验备案实施即可。药品上市许可申请审评时限为 200 日， 其中优先审评审批为 130 日，临床急需境外已上市罕见病用药为 70 日；单独申报仿制境内已上市化学原料药为 200 日；药品再注册审查为 120 日。这次政策缩短了审批时间，加速了新药和原料药审批，2015年上市公司申报一个新药临床实验，可能要等半年以上，甚至几年。

全面落实药品上市许可持有人制度。明确持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管 理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。持有人制度鼓励新药研发服务外包，利好CRO和CMO企业。

强调关联审评，原料药、辅料、药包材等地位显著提升。国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进 行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。这个政策，让原料药、辅料、药包材等企业地位显著提升，着重利好新药研发产业链、原料药以及辅料领域。