金磊生物仿制药没有我们想象中那么简单!
显示异常
2018-12-16 21:19:06
  • 点赞
  • 评论
  •   ♥  收藏
  • A
    分享到:
2017年1月6日,北京人民大会堂,金磊博士接过全国“杰出工程师奖”的颁奖证书。目前,获得中国杰出工程师称号的人仅有60位,包括金磊在内仅有4位属于医药行业。
作为金赛药业总经理兼任首席科学家,金磊20年打造了国内规模最大的基因工程制药企业——金赛药业,集科学家、企业家、工程师于一身,对中国生物制药领域的研发与产业化有着更深刻的见解。
1、中国制药行业最大问题是:对工艺关注不足
2、生物仿制药没有我们想象中那么简单!
生物制药中的仿制药品的研发原没有我们想象中的那么简单。生物仿制药主要有“两高”特点:技术门槛高、投资门槛高。
生物仿制药新药和仿制药技术水平是没有差异的,有些药仿制起来更难。按照之前提过的在药品工艺的投入占90%,生物仿制药与原研药品的投入相差不大。一般认为生物仿制药通常研发需要8~10年。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为,一种典型的化学仿制药的仿制成本为二三百万美元,而对于生物仿制药而言,这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元,两者相差约百倍。
金赛药业的第一个注册的生长激素产品的注册类别为生物仿制药。无论是16年前,国产的第一批生长激素的上市,还是2015年金赛药业最新研发出来的促软泡激素的上市,技术与工程上的突破打破了进口药长期的市场垄断,患者用药成本大幅度下降,真正的受益者是患者。
目前,由金赛药业完全自主研发领先全球的生长激素长效药品,仍然低于进口价格的40%,进口生长激素药品于2015年,完全退出中国市场。
3、中国最顶尖制药企业跟跨国公司比差100倍!
4、我们的行业标准太简单了!
咱们国家这些年在有一部分行业做得很好,但其实很多是不足的。过去行业标准太简单了,一个是市场准入,第二是行业相关的标准制定应该更系统更规范更完整,把这两项做好了剩下的事情应该是企业自己来做。
未来如果行业标准上都能做得更细的话,自然会对行业起到洗牌作用,最终就能达到淘汰劣势产能,使得具有优秀产能企业能够脱颖而出。一方面解决产品品质的问题,另一方面也能够解决企业核心竞争力的问题,同时还能对减少对环境的压力。

比如药品一致性评价,这是很好的一个政策,当然需要配套,不是光做一致性评价就可以,国家有相关政策前三家做好一致性评价,药品采购商优先,类似这样的政策就非常好。能够让企业意识到这个东西的重要性,尽快去投入去做好。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-61278686 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:4000300059/952500