公告日期：2024-03-02

证券代码：000623 证券简称：吉林敖东 公告编号：2024-013

债券代码：127006 债券简称：敖东转债



吉林敖东药业集团股份有限公司



关于控股子公司获得药品注册证书及化学原料药上市申请

批准通知书的自愿性信息披露公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理局下发的哌柏西利胶囊规格为：100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：



一、《药品注册证书》的主要内容



1、哌柏西利胶囊



药品通用名称：哌柏西利胶囊



药品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules



主要成份：哌柏西利



剂型：胶囊剂



规格：100mg



注册分类：化学药品4类



药品注册标准编号：YBH02762024



药品有效期：24个月



包装规格：7粒/板×3板/盒



处方药/非处方药：处方药



受理号：CYHS2201081



证书编号：2024S00326



上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司



上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号



生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司





生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号



药品批准文号：国药准字H20243270



药品批准文号有效期：至2029年02月22日



申请事项：药品注册（境内生产）



审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。



2、哌柏西利胶囊



药品通用名称：哌柏西利胶囊



药品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules



主要成份：哌柏西利



剂型：胶囊剂



规格：75mg



注册分类：化学药品4类



药品注册标准编号：YBH02762024



药品有效期：24个月



包装规格：7粒/板×3板/盒



处方药/非处方药：处方药



受理号：CYHS2201082



证书编号：2024S00327



上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司



上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号



生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司



生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号



药品批准文号：国药准字H20243271



药品批准文号有效期：至2029年02月22日



申请事项：药品注册（境内生产）



审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。





3、哌柏西利胶囊



药品通用名称：哌柏西利胶囊



药品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules



主要成份：哌柏西利



剂型：胶囊剂



规格：125mg



注册分类：化学药品4类



药品注册标准编号：YBH02762024



药品有效期：24个月



包装规格：7粒/板×3板/盒



处方药/非处方药：处方药



受理号：CYHS2201084



证书编号：2024S00328



上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司



上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号



生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司



生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号



药品批准文号：国药准字H20243272



药品批准文号有效期：至2029年02月22日



申请事项：药品注册（境内生产）



审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定……
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