“救命神药”注册制证完毕 全球年销售70亿美元重磅药品上市在即
2017--11--30
由双鹭药业研发并成功挑战美国新基公司(Celgene)全球化合物专利的药物——来那度胺的上市日期近在咫尺。
自10月30日国家食品药品监督管理总局网站显示双鹭药业申报的来那度胺已进入“在审批”状态后，今日国家食品药品监督管理总局网站显示来那度胺的原料药(受理号CXHS1400204)和三个规格的胶囊(受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268)均已审批完毕、制证完毕，目前待发批件，这意味着双鹭药业很快就将获得新药证书和注册批件。
来那度胺是抗骨髓瘤药物市场的霸王，美国新基公司(Celgene)研发的治疗骨髓增生异常综合症药物瑞复美(Revlimid)，其化学成份即为Lenalidomide，即来那度胺，中文商品名被叫作瑞复美，来那度胺一般是这类药品的统称。
目前国内还没有自身研发的来那度胺，相关药品均是进口，双鹭药业研发的来那度胺是国内即将上市的首例，因而这款药品也被视为双鹭药业的重磅产品。
另一个原因也在于来那度胺价格不菲，并极有可能成为新的全球“药王”。来那度胺的平均价格在5万元以上，比如10mg剂量的价格在4.6万元以上，25mg剂量的可达6万元，这是21粒的价格，算下来平均每片药的价格在2200-2800元。
在美国，10mg*28片的价格是1.4万美元以上，25mg*21片价格也是1万美元以上，算下来每片价格是500多美元。
再来看国内情况，来那度胺是国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药，是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物。由于是急缺用药，来那度胺去年4月份被国家食品药品监督管理总局列为加快审评品种。
来那度胺在今年通过国家谈判方式进入国家医保目录，尽管价格降幅近60%，但10mg的每片价格仍有866元，25mg的每片价格仍有1102元。因此，双鹭药业生产的来那度胺优先独家获批上市后，公司业绩也有望得到强效刺激。
此外，大概一个月前，双鹭药业(002038)的高管们预告了一份“反常”的减持公告，公司当时股价不到30元/股，但董秘和财务总监却打算在公司股价不低于40元/股的时候减持。
昨天收在39.19元。
今年前三季度，双鹭药业实现营业收入7.74亿元，同比增长10.75%；实现净利润3.91亿元，同比增长9.41%。公司预计2017年全年实现净利润4.52亿元-5.2亿元，同比增长0%-15%，主要原因系上市产品逐渐丰富、市场扩大，销售收入将增加。