恒瑞医药54.95关于获得美国FDA批准文号的公告
凌观台8774
2017-08-14 17:18:31
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恒瑞医药资讯

发表于 2017-08-14 16:35:10 股吧网页版

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600276:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告 查看PDF原文



公告日期:2017-08-15

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2017-056

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,恒瑞医药向FDA申报的多西他赛注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:多西他赛注射液

剂型:注射液

规格:20mg/1mL、80mg/4mL、160mg/8mL

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

申请事项:ANDA

ANDA号:207252

2、药品的其他相关情况

2014年6月13日,恒瑞医药向FDA申报多西他赛注射液ANDA并获受理。

多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细

胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。

多西他赛注射液最早由美国赛诺菲公司研发,1996年5月14日获批上市,

商品名为泰索帝(TAXOTERE)。目前已在美国、欧洲、日本、中国等多个国家和地区上市。经查询,国内进口制剂有原研药赛诺菲的泰索帝获批,国产药品有恒瑞医药、四川美大康佳乐药业有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等18家产品获批。多西他赛注射液2016年全球市场销售额约9.14亿美元,美国市场销售额约1.15亿美元,中国市场销售额约3.07亿美元。

截至目前,公司在多西他赛注射液研发项目上已投入研发费用约1455万元

人民币。

二、风险提示

本次多西他赛注射液获得美国 FDA 批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国

市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2017年8月14日
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