公告日期：2024-05-11

股票简称：丰原药业 股票代码：000153 公告编号：2024—023

安徽丰原药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）《药品注册证书》（证书编号：2024S00742）及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）《药品注册证书》（证书编号：2024S00741）。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

1、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

药品通用名称：低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
（Lactate-G2.5%）

主要成分 本品为复方制剂，其组份为葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和
乳酸钠。

剂型 注射剂 申请事项 药品注册（境内生产）

规格 2000ml（含 2.5%葡萄糖） 注册分类 化学药品 3 类

药品注册标准编号 YBH07062024

包装规格 6 袋/箱

药品有效期 12 个月

处方药/非处方药 处方药

上市许可持有人 名称：安徽丰原药业股份有限公司

地址：安徽省芜湖市无为市通江大道 188 号

生产企业 名称：安徽丰原药业股份有限公司

地址：安徽省无为市通江大道 188 号

药品批准文号 国药准字 H20243633

药品批准文号有效期 至 2029 年 4 月 29 日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签
及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

2、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

药品通用名称：低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
（Lactate-G1.5%）

主要成分 本品为复方制剂，其组份为葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和
乳酸钠。

剂型 注射剂 申请事项 药品注册（境内生产）

规格 2000ml（含 1.5%葡萄糖） 注册分类 化学药品 3 类

药品注册标准编号 YBH07052024

包装规格 6 袋/箱

药品有效期 12 个月

处方药/非处方药 处方药

上市许可持有人 名称：安徽丰原药业股份有限公司

地址：安徽省芜湖市无为市通江大道 188 号

生产企业 名称：安徽丰原药业股份有限公司

地址：安徽省无为市通江大道 188 号

药品批准文号 国药准字 H20243632

药品批准文号有效期 至 2029 年 4 月 29 日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他的相关情况

公司本次获得药品注册证书的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）和低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%），适用于因非透析治疗无效……
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