近日，国家市场监管总局审议通过《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自今年10月1日起施行，这是时隔7年上述《办法》再次进行修订。

　　南都记者注意到，新修办法共计6章52条，包括总则、申请与注册、标签与说明书、监督管理、法律责任和附则，相较于现行办法有大幅调整，如明确禁止变相分装和8种不予注册的情形，并进一步细化关于标签、说明书的禁止性要求，不得出现“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息，不得使用婴儿和妇女的形象，不得使用“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述，禁止标识虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化等内容。

　　同时该《办法》强调优化审评流程，鼓励企业创新，对企业集团设有独立研发机构，控股子公司作为申请人的允许其共享集团部分研发能力；将集团全资子公司间可进行配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。

　　此外，该《办法》进一步缩短时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个；补发证书时限从二十个工作日压缩到十个，并加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。

　　明确8种不予注册的具体情形，产品不得使用“进口原料生态牧场”等词语

　　“严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理，定门槛、立规矩，是监管的第一关。”7月10日，市场监管总局特殊食品司司长周石平在总局专题新闻发布会上直言。

　　为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，2016年6月6日，国家食品药品监督管理总局制定发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自当年10月1日起实施。周石平介绍，过去7年，婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展；国产品牌市场份额逐年增加，2020年婴配奶粉国产品牌销售额占比约为60%，消费者信心明显提振。

　　根据数据估算，2022年婴配奶粉品类总体的零售总额为1400亿左右，行业蓬勃发展的同时，“如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。”周石平说。

　　2019年6月，国家发展改革委、工业和信息化部、农业农村部、市场监管总局等七部门联合发布《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。

　　时隔七年，近日，市场监管总局审议通过新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，进一步严格注册监管，优化审批流程，鼓励企业创新，并就安全监管和违法违规行为惩处作出新要求。

　　南都记者注意到，新修《办法》明确，由市场监督管理总局食品审评中心负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，同时明确不予注册的8种具体情形：包括申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力，或以原本已符合国家要求的复合材料再申请配方等。

　　《办法》还进一步细化婴幼儿奶粉产品的标签、说明书的要求，明确不得含有的9种情形，新增规定不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息，不得使用婴儿和妇女的形象，不得使用“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述，不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并明确列举了不得使用明示或暗示具有保健作用的具体情形等。

　　鼓励企业结合母乳优化配方，扩大申请注册的企业范围

　　南都记者注意到，此次新修《办法》也强调进一步优化营商环境，鼓励企业创新发展，新增鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。

　　中国营养学会理事长杨月欣在发布会上提及，近年来国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好优化婴幼儿配方乳粉配方提供科学依据，“中国婴配配方粉产品质量的国际化水平稳定发展，国内外婴配粉基于本国婴儿生长发育特点，不存在哪个好哪个差。对于婴幼儿来说最好的食物是妈妈的奶，在无法母乳喂养或者母乳不足的情况下就需要选择婴配奶。”

　　值得关注的是，此次新修《办法》也进一步扩大了可申请注册的企业范围，据悉，原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员；修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究；《办法》还将集团全资子公司间可进行配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，但要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。

　　中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋认为，近年来婴配乳粉行业集中度提升及产业结构优化升级，逐步转变为由大型乳品企业通过资产重组、兼并收购中小及区域乳企等方式带来的产业协同效应，扩大生产规模，从而加强对奶源以及销售渠道的控制。

　　“新《办法》顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化；鼓励企业集团研发，允许控股子公司作为申请人共享集团部分研发能力，有助于集团公司集中研发力量，优化资源配置。”

　　严格审查配方的科学性安全性，明确列举现场核查情形要求动态抽样

　　自婴幼儿奶粉配方注册制度实施以来，监管部门严格审查配方的科学性、安全性，审查内容包括原辅料质量安全、配方研发、生产工艺控制、风险物质防控、标签标识等，并通过对申请人的研发能力、生产能力、检验能力及注册申请相关原始数据等进行现场核查，确保注册申请材料的真实性以及与实际情况的一致性。

　　其中，现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节，主要核查申请人提交的注册申请材料与实际研发、试生产及原始数据的一致性、真实性，及保障配方科学性、安全性的相关研发能力、生产能力、检验能力等，并对产品进行动态抽样检验。

　　市场监管总局食品审评中心副主任董诗源在发布会上介绍，此次新修办法将需要开展现场核查的情形作出具体列举，并基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行分类管理，进一步提高审评工作透明度。

　　新修《办法》明确，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。同时，新《办法》还明确现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。

　　南都记者注意到，此次新修办法也进一步优化了审评时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个；补发证书时限从二十个工作日压缩到十个，提升审评审批效率。

　　体现行政执法宽严相济，对造成危害后果行为加大处罚力度

　　南都记者注意到，此次新修办法还加大了造成危害后果违法行为的处罚力度，比如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元。此外，办法降低对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。

　　据市场监管总局法规司一级巡视员孔丽英介绍，此次新修办法结合《中华人民共和国行政处罚法》的修订，总结近年来执法实践经验，对婴幼儿配方乳粉配方注册的法律责任进行调整，“一方面体现对食品安全秉持‘最严厉的处罚’，另一方面坚持‘处罚与教育相结合’，降低对轻微违法行为的处罚力度，回应社会各界关注的热点问题，体现行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，有助于传递法治温度，引导企业自觉守法。”

　　“保障婴配乳粉安全永远在路上，一刻也不能放松。”市场监管总局特殊食品司司长周石平表示，市场监管部门将继续完善监管制度，创新和丰富监管工具，守住婴幼儿配方乳粉的安全底线。