公告日期：2023-02-09

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-011
债券代码：110057 债券简称：现代转债

上海现代制药股份有限公司

关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢美唑钠（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：注射用头孢美唑钠

通知书编号：2023B00524

剂型：注射剂

规格：0.5g（按C15H17N7O5S3计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20123082

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、药品研发及市场情况

头孢美唑钠为头霉素类抗生素，其抗菌谱和抗菌作用与第二代头孢菌素相仿，可用于治疗败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎等感染性疾病。

根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢美唑钠 2021 年全球销售额
为 1.76 亿美元；国内样本医院销售额为人民币 2.65 亿元。2021 年国药致君注射
用头孢美唑钠（0.5g）销售收入约为人民币 2,550 万元。


证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-011
债券代码：110057 债券简称：现代转债

CDE 网站显示，注射用头孢美唑钠（0.5g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢美唑钠（0.5g）一致性评价的累计研发投入约人民币 670 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君的注射用头孢美唑钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会
2023 年 2 月 9 日


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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。