3月9日,方盛制药发布公告,头孢克肟片收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至公告日,方盛制药针对头孢克肟片一致性评价已投入研发费用约224.54万元人民币(未经审计)。2021年,方盛制药生产的头孢克肟片销售收入为3982万元。
头孢克肟是1987年由日本藤泽药品工业株式会社开发的首个第三代口服头孢菌素,适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染,1989年在美国上市。米内网数据显示,截至公告日,共有3个厂家(浙江巨泰药业有限公司、山东海山药业有限公司、方盛制药)的头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价审批。
国家药监局官网显示,国内共有29个头孢克肟片生产批文,生产厂家有普洛药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等。其中,白云山在2020年年报中披露,头孢克肟系列药品销售额为9.25亿元。