作者：海南长安国际制药有限公司 转自：csco 点击数：386 文章录入：zxh 国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年3月批准国家一类新药第三代铂类抗肿瘤药物注射用洛铂(Lobaplatin)上市(国药准字H20050308)。 　　洛铂及注射用洛铂由德国爱斯达制药股份有限公司(ASTA Medica AG)研究开发，1998年获得中华人民共和国专利局授予的专利权(专利权期限：1994年～2014年)，2002年底海南长安国际制药有限公司从德国ASTA购买洛铂在中国的专利权及生产销售权，并率先在中国上市。海南长安国际制药有限公司经与国内科研院所合作，在德国专家指导下，成功建立符合GMP标准的产业化洛铂生产线，并已获得GMP认证证书。 　　洛铂作为第三代铂类抗肿瘤药，适应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病(CML)。研究证实，洛铂具有广泛的抗肿瘤活性，疗效与顺铂相似或更强，在多个对顺铂耐药的肿瘤模型中仍保持抗肿瘤活性，洛铂对于很多对铂类耐药的肿瘤无交叉耐药。 　　洛铂在国内进行的注册临床试验以医科大学为负责单位，联合全国6家医院进行。分为实体瘤及恶性血液疾患(慢性粒细胞性白血病)两部分。共进行306例临床观察，其中恶性实体瘤244例，血液病62例。方案采用洛铂单药给药，剂量为50mg/m2体表面积，静脉注射，每3周为一周期，每位入选患者至少接受2个周期治疗，有效病例可继续治疗至6个周期。结果显示洛铂单药对小细胞肺癌有明显疗效，对初治和复治病例的缓解率分别达42.6%及40.0%。洛铂单药对初治晚期乳腺癌有效率达53.6%，复治病例有效率28.6%，超过顺铂与卡铂的疗效。洛铂治疗慢性粒细胞性白血病的临床研究由中国工程院院士、中华医学会血液分会主任委员、医科大学血液病研究所所长陆道培院士牵头，由医科大学血液病研究所和中山医科大学肿瘤医院共同完成，结果表明洛铂对CML慢性期的总有效率(CR PR)为92.5%，其中完全缓解率达62.5%。与常规治疗药物白消安与羟基脲相比，洛铂能更迅速地降低异常增高的白细胞，并迅速缩小脾肿大。此文在1997年美国血液学学会(ASH)年会上由陆道培院士宣讲，得到国际肿瘤界的认可。 　　洛铂无明显肾毒性，对末梢神经和听神经亦未见损害，恶心呕吐反应较轻，在这些方面洛铂明显优于顺铂。洛铂的主要剂量限制性毒性为骨髓抑制，主要表现为血小板减少。血小板下降常在用药后2周出现，大部分病例在1-2周内可以恢复。 　　除洛铂适应症外，洛铂在复发性卵巢癌、食道癌、鼻咽癌、淋巴瘤、睾丸肿瘤等方面也显示出较好疗效，值得进一步研究。 　　注射用洛铂由海南长安国际制药有限公司在国内独家生产，规格为50mg/瓶，为方便临床调整剂量，目前正在申报10mg/瓶规格。